Kun EU:n kliinisten lääketutkimusten asetus (CTR, EU No 536/2024) ihmiskäyttöön tarkoitetuista lääkevalmisteista tuli sovellettavaksi, se muutti tapaa, jolla kliinisten tutkimusten hakemukset (CTA) toimitetaan. 31.1.2023 alkaen kaikki alkuperäiset kliiniset tutkimushakemukset on ollut pakko toimittaa CTIS (Clinical Trial Information System) -portaalin kautta.
CTIS-portaali tuo uusia vastuita ja vaatimuksia sekä herättää kysymyksiä. Medfiles on koonnut käytännönläheisen oppaan siitä, kuinka voit onnistuneesti toimittaa kliinisten tutkimusten hakemuksesi. Tieto on erityisesti suunnattu akateemisille tutkijoille, jotka suorittavat kliinisiä tutkimuksia Suomessa.
Opas käsittelee lyhyesti seuraavia aiheita:
- CTIS-portaali
- EMA-järjestelmän rekisteröinnit ja aktivoinnit
- Hakumenettely
- Vaadittavat tiedot ja asiakirjat
- Tiedustelupyynnöt (RFIs) CTIS:ssä
- Merkittävät muutokset CTIS:ssä
- Tuotehallinta CTIS:ssä
- Ilmoitukset CTIS:ssä
- Turvallisuusraportointi CTIS:ssä
- Julkinen verkkosivusto ja läpinäkyvyys
Voit lukea oppaan heti lataamisen jälkeen. Opas on englanninkielinen.
Autamme mielellämme CTIS-hakemuksissa
CTIS edistää yhteistyötä ja viestintää kliinisten lääketutkimusten hyväksymisprosessiin osallistuvien sidosryhmien välillä ja auttaa varmistamaan, että hakemukset käsitellään johdonmukaisemmin ja oikea-aikaisemmin. Samalla CTIS-portaali tuo uusia vastuita ja vaatimuksia myös tutkijoille. Jos et ole varma, miten päästä alkuun tai tarvitset apua tiettyjen osien kanssa, Medfilesin kliininen tiimi antaa mielellään käytännönläheistä ja räätälöityä opastusta ja tukea koko kliinisten tutkimusten ajan.
